Kundenspezifische Anpassungen
Provita steht seit vielen Jahren auch für individuelle Produktentwicklungen und -anpassungen. Sollten unsere Standardprodukte Ihre Wünsche oder Marktanforderungen nicht gänzlich erfüllen, stehen wir gerne zur Verfügung, um mit Ihnen gemeinsam eine passende Lösung zu entwickeln.
In diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass wir nicht automatisch alle Sonderausführungen auf Norm- und Gesetzeskonformität untersuchen, denn die gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte erfordern je nach Produktart umfangreiche Analyse-, Test-, Prüfungs- und Bewertungsmaßnahmen. Die „Konformität“ zu erreichen und zu erklären kann je nach Produkt und Anwendung dem „Inverkehrbringer“ und/oder dem Betreiber obliegen.
Entsprechend ist gemäß MDR und der MPBetreibV (Betreiberverordnung für medizinische Produkte) und ggf. anderen regionalen Bestimmungen die Konformität des Produktes durch den Inverkehrbringer oder Betreiber VOR der Erstbenutzung sicherzustellen und die sichere Anwendung des Produkts durch klare Kennzeichnung und Anwenderschulung zu gewährleisten.
Bei elektrotechnischen Produkten, wie bei Leuchten können Veränderungen zur Ungültigkeit der aktuellen Zulassung führen. Ebenfalls können sich Produktanpassungen auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) auswirken.
Bei Wand- und Deckenschienensystem sind insbesondere der Überkopfbetrieb zu beachten, sowie die statischen Gegebenheiten zu beachten (siehe auch „Statik- & Montagehinweise“). Hier können Veränderungen am Produkt zum Beispiel die Hebelwirkung der Deckenstative und deren Anbindung-, sowie bei Wandschienensystemen eine sehr große Ausladung zu Risiken führen.
Entsprechende Sonderanfertigungen werden bereits ab Angebotsstatus hinter dem Artikel mit einem –X gekennzeichnet.
Gerne stimmen wir diese Fragen mit Ihnen ab.
Bei Fragen können Sie sich vertrauensvoll an das Vertriebsteam von provita wenden.
